新药研发成本难估算

《BioSocieties》杂志日前发表的一篇研究指出，关注研发新药质量的重要性，超过了简单关注获批新药的数量。.hzh{display:none;} 目前，想要详细计算一只新药从研发至上市的成本是一件比较棘手的事情。人们经常引用的每只新药研发成本是由美国制药工业协会(PhRMA)所提供的13亿美元。然而日前在《BioSocieties》杂志上发表的一篇研究显示，目前一只新药研发成本仅为7500万美元，这一数字引起了非常大的争议。更多人相信，新药研发成本在不断上升，这是受到利用FDA批准药物的比率和新药研发支出的理论支撑(见表1)。

新药研发成本难估算 该理论以FDA批准的创新药作为产出指标，各大制药公司宣布的研发支出为投入指标。 鉴于美国市场占全球制药市场的40%，因此研究做了一个假设，美国制药业研发投入也占据了全球制药业研发投入的相同比例。

接下来只要将这些数字平均分解至每年获得FDA批准的新药，这些新药中包含了CBER(生物药物评价和研究中心)及CDER(药物评价和研究中心)批准的新药，这样就能得出每一只新药上市的大致成本。 很明显，这种分析会产生一系列新问题。例如，并不是所有研发投入都直接用于创新药的发现和研究，而且各大制药公司美国研发支出占全球研发支出40%的假设并不可靠，此外还缺乏通货膨胀的调整。 数据显示，过去10年中，新药研发支出翻了一番，全球最大的制药企业开发的创新药还远远不够满足市场需求。 研发效率量质并举 衡量制药业研发的效率是一项复杂的任务。

美国FDA批准的新药仅仅是一个简单的晴雨表。新药研发的效率不仅需要从数量，更需要从质量上进行评估。 当然，对新药研发投入所产生的回报进行测量同样是一件非常困难的事。从投资者呼吁大型制药巨头重组，显示了他们对目前所获得的回报并不是很满意。// 这些只是短期的修正行为。

无论怎样衡量研发效率，制药业仍然需要解释，成功开发一只新药的成本依然在控制范围之内。

如上述对每年获得FDA批准的药物被广泛用于评价新药研发的效率，从这一方面看，2010年获批准的新药数量显著下降，然而从质量角度来看，这些获批新药在临床应用上又是另一番景象。

虽然2010年有26只新药获得FDA批准，创造了10年来的新低，但是这些药物的潜在价值与2009年相比显著提升。2010年获批药物5年后的销售额累计将达到116亿美元。

这种研发质量显著得到改善的情况今年将继续，随着28只创新药将于2011年获得FDA批准，这些获批新药5年后的销售额将达到129亿美元(见表2)。